Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a acordat pre-calificare testului molecular de diagnostic pentru tuberculoză (TB), denumit Xpert® MTB/RIF Ultra. Acesta este primul test de diagnosticare a tuberculozei și de testare a susceptibilității la antibiotice care îndeplinește standardele de pre-calificare ale OMS.
Tuberculoza este una dintre cele mai mortale boli infecțioase din lume, provocând peste un milion de decese anual și generând povară socio-economică imensă, în special în țările cu venituri mici și medii. Detectarea precisă și timpurie a tuberculozei, în special a tulpinilor rezistente la medicamente, rămâne o prioritate critică și dificilă în sănătatea globală, anunță OMS într-un comunicat de presă.
„Această primă pre-calificare a unui test de diagnostic pentru tuberculoză marchează un moment important în eforturile OMS de a sprijini țările să extindă și să accelereze accesul la teste de înaltă calitate pentru tuberculoză, care respectă atât recomandările OMS, cât și standardele sale stricte de calitate, siguranță și performanță,” a declarat Dr. Yukiko Nakatani, Asistent Director General OMS pentru acces la medicamente și produse de sănătate. „Aceasta subliniază importanța unor instrumente de diagnostic inovatoare în abordarea uneia dintre cele mai mortale boli infecțioase din lume.”
Pre-calificarea acestui test de către OMS este așteptată să garanteze calitatea testelor de diagnostic utilizate pentru a îmbunătăți accesul la diagnosticarea și tratamentul timpuriu. Acest proces completează abordarea de validare a OMS, care se bazează pe dovezi emergente, acuratețea diagnosticării și rezultatele pacienților, luând în considerare și accesibilitatea și echitatea, alături de cerințele de calitate, siguranță și performanță ale pre-calificării.
Evaluarea OMS pentru pre-calificare se bazează pe informațiile furnizate de producător, Cepheid Inc., și pe analiza realizată de Autoritatea pentru Științe ale Sănătății din Singapore (HSA), agenția de reglementare responsabilă pentru acest produs.
Conceput pentru a fi utilizat pe sistemul de instrumente GeneXpert®, acest test de amplificare a acidului nucleic (NAAT) Xpert® MTB/RIF Ultra detectează materialul genetic al Mycobacterium tuberculosis, bacteria care cauzează tuberculoza, în probe de spută, oferind rezultate precise în câteva ore. În același timp, testul identifică mutațiile asociate rezistenței la rifampicină, un indicator esențial al tuberculozei multidrog-rezistente.
Testul este destinat pacienților care au un rezultat pozitiv la screening-ul pentru TB pulmonară și care fie nu au început tratamentul anti-tuberculoză, fie au primit mai puțin de trei zile de terapie în ultimele șase luni.
„Testele de diagnostic de înaltă calitate sunt piatra de temelie a îngrijirii și prevenirii eficiente a tuberculozei,” a declarat Dr. Rogerio Gaspar, Directorul OMS pentru Reglementare și Pre-calificare. „Pre-calificarea deschide calea pentru accesul echitabil la tehnologii de ultimă generație, oferind țărilor instrumentele necesare pentru a aborda dubla povară a tuberculozei și a tuberculozei rezistente la medicamente.”
Într-un efort comun al Programului Global OMS pentru Tuberculoză și al Departamentului de Reglementare și Pre-calificare, pentru a îmbunătăți accesul la teste de tuberculoză garantate calitativ și pentru a extinde opțiunile de diagnostic pentru țări, OMS evaluează în prezent alte șapte teste pentru tuberculoză.
